【医療】家族は書面と口頭で不同意なのに意識不明の患者に補助人工心臓の臨床試験の疑い　　国立循環器病センター担当医師ら調査へ

【医療】家族は書面と口頭で不同意なのに意識不明の患者に補助人工心臓の臨床試験の疑い　　国立循環器病センター担当医師ら調査へ(224)

1 ビーフ・・・・・φ ★ 2008/12/17(水) 06:52:59 ID:???0: ★同意得ず臨床試験の疑い　国立循環器病センター担当医師ら調査へ

　国立循環器病センター（大阪府吹田市）が、患者側から同意を得ずに最新型の
補助人工心臓の治験（臨床試験）を行っていた疑いがあることが１６日、分かった。
同意書は意識不明だった患者に代わって家族が提出した。
が、家族は「内容を理解（納得）する事は出来ません」と明記し、
不同意の意思を口頭でも伝えた、と訴えている。
センターでは担当医師らから事情を聴くなど調査に乗り出す。

　患者は当時１８歳の男性。心臓移植以外に助かる道がないとされる拡張型心筋症で、
昨年春にセンターに入院した。センターは本人の同意を得て補助人工心臓の装着手術を行った。
しかし術後、約２週間で容体が急変。一時、心肺停止となり緊急手術を受け蘇生（そせい）したが、
脳へダメージがあり、意識不明のまま約１年後の今年春に死亡した。

　患者の両親によると、男性が意識不明になった後の昨年秋と今年２月、患者家族に対し、
センターが治験継続の同意書に署名を求めた。昨年秋は母親が本人の署名を代筆したが、
今年２月は、補助人工心臓装着の副作用として、脳血管障害が報告されたため、
母親が「今回のこの文書に記された内容を理解（納得）することはできません」と記して提出し、
口頭でも同意の意思がないことを伝えた。しかし、担当の治験コーディネーターや
治験責任者の医師は真意を母親らに確認しないまま、治験が継続されたという。

http://sankei.jp.msn.com/affairs/crime/081217/crm0812170141002-n1.htm

　今回の補助人工心臓は「エバハート」という国産の体内植え込み型補助人工心臓。
日本で初めて、平成１７年から国内で治験を開始し今年８月に終了。現在は承認申請の段階にある。(続く)

産經新聞　http://sankei.jp.msn.com/affairs/crime/081217/crm0812170141002-n2.htm

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